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Xylocard 100 Amp 5x5ml 20mg/ml1142488-30

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Xylocard 100 Amp 5x5ml 20mg/ml

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Disponibilité : En stock

Special Price 9,05 €

Prix normal : 10,11 €

Informations complémentaires

Producteur Aspen Pharma Trading Ltd
Our Selection N/A
Description N/A
Application
  • Traitement et prévention des:
    • Arythmies ventriculaires survenant lors d'un infarctus du myocarde
    • Arythmies ventriculaires survenant en cours d'opération ou lors d'un examen du coeur
    • Arythmies ventriculaires survenant lors de cardioversion
    • Traitement des arythmies ventriculaires survenant lors d'une intoxication digitalique ou d'une narcose
Usage
  • Injection intraveineuse (IV)
    • Entre 50 et 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne (environ 0,7 - 1,4 mg/kg) sous contrôle ECG
    • L'injection s'effectue en 1 à 2 minutes (25 à 50 mg/min)
    • Si l'injection initiale ne donne pas les résultats escomptés, une seconde dose peut être injectée après 5 minutes
    • Max. 200 à 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne/heure.
    • Injection intramusculaire (IM)
    • 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne (environ 4,3 mg/kg)
    • Injection intraveineuse lente (IV):
    • 0,5 - 1 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne
    • A la vitesse de 0,5 - 1 mg/kg/min

Mode d'administration

  • Le site d'injection (IM): le muscle deltoïde ou le muscle vaste externe du membre inférieu
Préservation N/A
Composition Non
Contre-indications Non
Effets secondaires
  • Aucun effet indésirable fréquent ou très fréquent.
Substance active C01BB01
Substance active Lidocaine
Pharmacologic Properties
  • La lidocaïne possède en plus de ses propriétés d'anesthésique local connues de longue date, une action anti-arythmique lorsqu'elle est administrée par voie parentérale. La lidocaïne est un anti-arythmique de la classe IB et ses mécanismes d'action sont ceux des substances à effet stabilisant de membrane.
  • La lidocaïne diminue l'automatisme du faisceau de His et des fibres de conduction de Purkinje et prévient ainsi les arythmies sur foyers ectopiques.
  • La lidocaïne accroît la vitesse de conduction au niveau de la jonction entre les fibres de Purkinje et le myocarde ventriculaire, et peut donc réduire la fréquence des arythmies par rentrée.
  • La lidocaïne diminue l'excitabilité ventriculaire et, aux doses thérapeutiques, ne réduit pas la contractilité du myocarde.
  • Elle n'altère pas la conduction auriculoventriculaire ou intraventriculaire.
  • A l'inverse d'autres anti-arythmiques de classe IA (quinidine ou procaïnamide par exemple), elle ne prolonge pas la période réfractaire effective du myocarde ventriculaire.
  • Notons encore que la lidocaïne exerce un effet anticholinergique discret, sans interaction avec le système nerveux autonome.
apblegcode O
Notice BIJSLUITER 
NOTICE  
 
 
 
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament
'  Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. 
'  Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre 
pharmacien. 
'  Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de 
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. 
 
 
Contenu de cette notice 
1.  Qu'est ce que XYLOCARD et dans quel cas est-il utilisé ' 
2.  Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer XYLOCARD ' 
3.  Comment administrer XYLOCARD ' 
4.  Les effets indésirables éventuels. 
5.  Comment conserver  XYLOCARD ' 
6.  Informations supplémentaires. 
 
XYLOCARD 100, solution injectable par voie intraveineuse ou intramusculaire 
XYLOCARD 1000, solution à diluer pour perfusion 
(chlorhydrate de lidocaïne)
 
 
'  La substance active est le chlorhydrate de lidocaïne anhydre (100 mg/5 ml pour XYLOCARD 100 et 1000 mg/5 ml pour 
XYLOCARD 1000). 
'  Les autres composants (excipients) sont chlorure de sodium et eau pour injectables pour XYLOCARD 100, chlorhydrate 
de sodium et eau pour injectables pour XYLOCARD 1000. 
 
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : NV AstraZeneca SA, rue Egide Van Ophem, B-1180 Bruxelles 
Fabricant : AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suède 
 
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché : 
XYLOCARD 100 : 624 IS 186 F12 
XYLOCARD 1000 : 624 IS 187 F12 
 
1. Qu'est ce que XYLOCARD et dans quel cas est-il utilisé ' 
'  XYLOCARD 100 est une solution injectable par voie intraveineuse ou intramusculaire.  Il est disponible dans un 
emballage de 5 ampoules de 5 ml (2 % = 100 mg par ampoule). 
XYLOCARD 1000 est une solution à diluer pour perfusion.  Il est disponible dans un emballage de 20 seringues de 5 
ml (20 % = 1000 mg par seringue).  Le contenu d'une seringue sera dilué dans 500 ml de liquide de perfusion. 
'  XYLOCARD est un médicament contre les troubles du rythme du c'ur. 
XYLOCARD est indiqué dans le traitement des troubles du rythme du c'ur (tachyarythmies ventriculaires). 
 
Les principales indications du XYLOCARD 100 et XYLOCARD 1000 sont : 
 
Traitement et prévention des : 
-   troubles du rythme du c'ur survenant lors d'un infarctus du myocarde ; 
-  troubles du rythme du c'ur survenant en cours d'opération ou lors d'un examen du c'ur ; 
-  troubles du rythme du c'ur survenant lors de cardioversion (administration d'un choc électrique au c'ur pour  
    arrêter un épisode d'accélération du rythme cardiaque ou de troubles du rythme). 
Traitement des arythmies ventriculaires survenant lors d'une intoxication digitalique ou d'une narcose. 
Son action est douteuse dans les arythmies supra-ventriculaires. 
 
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer XYLOCARD ' 
N'administrez pas XYLOCARD dans les cas suivants :       

-  Si vous êtes hypersensible (allergique) à la lidocaïne ou aux autres substances du même groupe chimique 
(anesthésiques locaux du type amide). 
-  Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'un des composants de XYLOCARD. 
-  Si vous souffrez de certains troubles sévères au niveau de la conduction cardiaque se traduisant par des altérations du 
rythme cardiaque (en l'absence d'un pacemaker artificiel). 
 
Faites attention avec XYLOCARD dans les circonstances suivantes :  
PIL.FR.XYLOCARD 
                       22 septembre 2004                                                   46B3331-3332+7160-7161 
 

Si vous présentez une affection sévère du foie ou des reins, à cause de l'accumulation probable de la lidocaïne et de ses 
métabolites. Le médecin vous administrera, dans ces cas, des doses plus faibles et vous contrôlera rigoureusement.  

La prudence s'impose lors de l'administration de ce médicament chez les patients en hypovolémie (volume de sang 
circulant insuffisant), en défaillance cardiaque congestive sévère (fonctionnement cardiaque insuffisant), en état de 
choc ou en toutes formes de blocage cardiaque (certains troubles sévères au niveau de la conduction cardiaque se 
traduisant par des altérations du rythme cardiaque). 

La prudence s'impose également en cas de ralentissement du pouls, de troubles de la conduction cardiaque non traités 
ou de diminution de la quantité de potassium dans le sang. 

Lorsqu'il y a choc non cardiaque, la lidocaïne est contre-indiquée à cause de son effet hypotenseur. 

L'administration de XYLOCARD 100 ou XYLOCARD 1000 aux personnes âgées nécessite une réduction de la dose 
et une adaptation selon la tolérance au médicament. 

Le médecin normalisera, si nécessaire, la concentration plasmatique en potassium avant d'instaurer un traitement à la 
lidocaïne. 

Chez les patients en bradycardie ou en blocage cardiaque incomplet (altération de la conduction cardiaque) 
l'administration i.v. de XYLOCARD 100, sans accélération préalable de la fréquence cardiaque (par de l'atropine, de 
l'isoprotérénol ou par stimulation électrique), risque de faire apparaître des arythmies ventriculaires sévères et 
fréquentes et même un blocage cardiaque complet. 

Le médecin vous suivra de près si l'on vous administre par perfusion de la lidocaïne (contrôle ECG et sous 
surveillance stricte des concentrations plasmatiques). 

Les nouveau-nés courent le risque de présenter une méthémoglobinémie à cause de leur capacité enzymatique plus 
faible.  Celle-ci peut se manifester par un bleuissement de la peau (cyanose)  ; un traitement par le bleu de méthylène 
peut s'avérer nécessaire. 
-     Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation de XYLOCARD en  
  
association avec d'autres médicaments ». 
 
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle 
l'a été dans le passé. 
 
Utilisation de XYLOCARD en association avec des aliments ou des boissons 
La prise chronique d'alcool peut accélérer la vitesse de métabolisation de la lidocaïne et réduire ainsi ses taux sanguins. Il 
peut en résulter une diminution de l'efficacité du médicament. 
 
Grossesse 
Aucun effet tératogène n'a été signalé durant la grossesse depuis la commercialisation de la lidocaïne.  Veuillez demander 
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. 
 
Allaitement 
Les indications du XYLOCARD couvrent des circonstances où la continuation de l'allaitement maternel est à priori 
impensable. 
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. 
 
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines 
Actuellement, aucune donnée n'est disponible. 
 
Informations importantes concernant certains composants de XYLOCARD 
Non applicable. 
 
 
Utilisation de XYLOCARD en association avec d'autres médicaments 
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en avez pris 
récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 
 
L'administration simultanée de lidocaïne avec les médicaments suivants est à éviter : 
-  Bêta-bloquants adrénergiques : p. ex. le propranolol, le métoprolol et le nadolol (certains médicaments utilisés dans 
l'hypertension, les plaintes cardiaques spécifiques ou une pression intra-oculaire élevée). Ces médicaments réduisent le 
métabolisme hépatique de la lidocaïne. 
-  Agents bloquants neuromusculaires : des doses élevées de lidocaïne (au-delà de 5 mg/kg) potentialisent les effets de ces 
médicaments. 
-    La phénytoïne (médicament administré contre l'épilepsie) : une administration simultanée peut entraîner des effets 
     dépressifs cardiaques additionnels.  
-    La phénytoïne augmente aussi la vitesse de métabolisation de la lidocaïne et donc réduit ses concentrations sanguines,  
      ce qui peut diminuer l'efficacité du médicament. Ceci est également le cas avec les barbituriques (médicaments anti- 
      épileptiques) et la rifampicine (médicament utilisé contre la tuberculose). 
PIL.FR.XYLOCARD 
                       22 septembre 2004                                                   46B3331-3332+7160-7161 
 

En cas de prise simultanée de carbamazépine, de phénobarbitone ou de primidone (médicaments anti-épileptiques) la 
quantité de lidocaïne dans le sang peut diminuer, ce qui peut réduire l'efficacité de ce médicament. 

La cimétidine (médicament contre les ulcères gastriques et intestinaux) : l'administration de cimétidine pendant une 
perfusion de lidocaïne peut augmenter la concentration plasmatique de la lidocaïne jusqu'à des taux toxiques. Cette 
combinaison sera évitée. 
'  D'autres médicaments corrigeant les troubles du rythme cardiaque augmentent le risque d'effets arythmogènes. 
'  Les diurétiques, les hormones corticosurrénales (corticostéroïdes) (avec e.a. une action anti-inflammatoire) et 
l'administration chronique de laxatifs provoquent une insuffisance en potassium dans le sang ce qui contrecarre 
l'activité de XYLOCARD. 
'  L'utilisation simultanée d'amiodarone (médicament contre les troubles du rythme cardiaque) augmente le taux de 
lidocaïne dans le sang susceptible d'entraîner une intoxication. 
 
3.  Comment administrer XYLOCARD' 
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné d'autres. En cas de doute, 
veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. 
 
Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins et autres professionnels de la santé. 
La lidocaïne ne peut pas être ajoutée à des transfusions sanguines. 
La lidocaïne pour administration intraveineuse ne peut pas contenir d'agents conservateurs ni d'autres médicaments comme 
l'adrénaline. 
 
CHEZ LES ADULTES 
'  XYLOCARD 100 
 
Injection intraveineuse 
Pour l'injection intraveineuse directe SEULE la SOLUTION XYLOCARD 100, solution injectable peut être utilisée. 
La dose à administrer est comprise entre 50 et 100 mg (ce qui correspond à environ 0,7-1,4 mg/kg) soit de 2,5-5 ml de 
XYLOCARD 100, en intraveineuse sous contrôle ECG. L'injection s'effectue en 1 à 2 minutes (25 à 50 mg/min). 
L'activité du produit s'observe déjà 1 à 2 minutes après son administration et il persiste pendant 15 à 20 minutes.  L'effet 
maximum est atteint après environ 10 minutes. 
Si l'injection initiale ne donne pas les résultats escomptés, une seconde dose peut être injectée après 5 minutes. 
 
Remarques : 
-  Dans les cas présentant un danger d'apparition de troubles de conduction et particulièrement dans les cas où un contrôle 
ECG n'est pas possible, il est conseillé de débuter par une dose réduite (50 mg). 
-     Il ne faut pas administrer plus de 200 à 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne sur 1 heure de temps
 
Injection intramusculaire  
La posologie habituelle pour les adultes est de 300 mg (3 x 5 ml de XYLOCARD 100) ce qui correspond à environ 4,3 
mg/kg. 
Le site d'injection sera de préférence le muscle deltoïde ou le muscle vaste externe. Cette administration permet d'atteindre 
des concentrations thérapeutiques en 5 à 15 minutes. L'effet persistera pendant environ 60-120 minutes. 
L'injection de la dose conseillée dans le muscle fessier donne des taux sériques habituellement moindres. On peut accélérer 
la résorption par un massage à l'endroit de l'injection. 
 
Remarque : Lorsqu'il est nécessaire d'exercer une action antiarythmique rapide, il faut faire précéder l'injection 
intramusculaire d'une injection intraveineuse de 50-100 mg (voir paragraphe concernant l'injection intraveineuse). 
 
'  XYLOCARD 1000 
Administration par perfusion 
Préparation de la solution à perfuser 
Pour préparer la solution de perfusion, on a présenté XYLOCARD 1000 en seringues à jeter. Ces seringues contiennent  
5 ml d'une solution à 20 %. La seringue comporte une courte canule, qui peut être introduite au travers d'un bouchon en 
caoutchouc d'un flacon de perfusion standard. On ajoute 5 ml de XYLOCARD 1000 à 500 ml de solution de perfusion. On 
obtient alors une solution de perfusion à 0,2 %. 
Posologie 
Pour un adulte de 70 kg on administre 20-40 gouttes par minute de cette solution, ce qui correspond à une administration de 
2 à 4 mg par minute. Tant qu'une dose de plus de 3 mg par minute est administrée, une prudence particulière quant aux 
effets secondaires est de rigueur. 
Remarques : 
-  En cas d'insuffisance hépatique, de stase hépatique séquelle d'une décompensation cardiaque et de choc cardiaque, il 
faut tenir compte qu'il est possible que la dégradation de la lidocaïne dans le foie s'effectue plus lentement.  
PIL.FR.XYLOCARD 
                       22 septembre 2004                                                   46B3331-3332+7160-7161 
 
 
Il est prudent, dans ces cas, de diminuer la posologie. 
 
L'administration intraveineuse par perfusion peut durer 24 h ou plus. 
-  Afin d'atteindre rapidement le taux sérique adéquat, il est nécessaire de faire précéder la perfusion par une injection 
intraveineuse. 
 
Si, en cours de perfusion, il s'avère nécessaire d'augmenter le taux sérique, il faut à nouveau procéder à une injection 
intraveineuse, car en augmentant uniquement la vitesse du goutte-à-goutte, on n'obtiendrait ce taux qu'après un temps 
trop long pour pouvoir s'opposer à l'installation des troubles du rythme.  
-  La préparation de la solution à perfuser se fera de manière extemporanée et comme pour toutes solutions parentérales, 
un contrôle visuel est conseillé pour détecter un dépôt ou une coloration. 
-  Les seringues à jeter de XYLOCARD 1000 (20 %) sont fournies avec des aiguilles destinées uniquement à l'injection de 
XYLOCARD au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de perfusion. 
-  Chaque seringue est accompagnée d'une étiquette qui doit être appliquée sur le flacon de perfusion, afin d'indiquer 
clairement qu'on effectue une administration de XYLOCARD. 
 
CHEZ LES ENFANTS 
Le dosage précis n'a pas été établi, cependant il est conseillé d'administrer par injection intraveineuse lente une dose de 
0,5-1 mg/kg, donnée à la vitesse de 0,5-1 mg/kg/min. 
 
Que faire si vous avez oublié de prendre XYLOCARD  
Non applicable. 
 
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par XYLOCARD est arrêté  
Non applicable. 
 
Que faire si vous avez utilisé plus de XYLOCARD que vous n'auriez dû  
Si vous avez utilisé trop de XYLOCARD, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le 
Centre Antipoisons (05.245). 
 
S Y M P T Ô M E S 
Effets sur le système nerveux central : ils se traduisent de 2 manières : soit stimulation, soit dépression de l'écorce céré-
brale et du bulbe rachidien. 
L'effet sur le cortex se traduit par de l'excitation, de l'agitation, de la somnolence, une vision vague, des troubles du 
langage, de l'euphorie et finalement des tremblements et des convulsions. 
L'action médullaire se traduit par des nausées, de la pâleur, des sueurs froides et enfin une dépression respiratoire. 
Effets sur le système cardiovasculaire : l'effet vasculaire le plus courant est une baisse de tension sanguine. Il faut, 
néanmoins, insister sur le fait qu'une baisse de la tension sanguine n'apparaît pas toujours comme le premier signe d'une 
action cardiovasculaire suivant l'irritation centrale : elle peut se produire en même temps ou même plus tôt. 
Peuvent apparaître également de la bradycardie, un collapsus cardiovasculaire qui pourrait aboutir à l'arrêt du c'ur.  
Les signes d'une dépression de l'activité cardiaque sont une prolongation de l'intervalle PR et du complexe QRS (signaux 
sur l'électrocardiogramme). 
Les taux plasmatiques susceptibles d'entraîner une intoxication se situent en général au-delà de 10 µg/ml. 
 
Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins et autres professionnels des soins de santé. 
 
T R A I T E M E N T 
Des symptômes alarmants exigent un traitement immédiat : 
-  Arrêt immédiat de l'administration du XYLOCARD. 
-  Une ventilation adéquate est de la plus grande importance : les voies respiratoires étant libérées, on administre de 
l'oxygène et dans la mesure du possible, on procède à la respiration artificielle (intubation). 
-  Les spasmes sont traités au moyen de relaxants à action brève, tout en assurant une ventilation pulmonaire adéquate. 
-  Les effets secondaires cardiovasculaires sont très critiques. Ils sont traités par l'injection de doses élevées adéquates 
d'isoprénaline dans une veine centrale, ou par perfusion. Des effets supplémentaires sur le nerf vague sont traités par ½-
1 mg d'atropine i.v. 
 
Lors d'un arrêt du c'ur on procède à un massage cardiaque approprié et on fait appel, si possible, à un pacemaker 
électrique. 
 
4.  Effets indésirables éventuels. 
Les effets indésirables de la lidocaïne sont attribuables soit à un surdosage, soit à une réaction d'hypersensibilité ou 
d'allergie au médicament. Les réactions allergiques sont très rares et constituent une contre-indication à l'administration du 
médicament. 
Les effets indésirables se traduisent sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. 
Affections du système nerveux : 
PIL.FR.XYLOCARD 
                       22 septembre 2004                                                   46B3331-3332+7160-7161 
 
Les effets indésirables au niveau du système nerveux central apparaissent principalement chez le sujet âgé et en cas 
d'anesthésie générale. 
Ces réactions sont caractérisées par de la paresthésie (observation de démangeaisons, de prurit ou de fourmillements sans 
motif),  troubles de la parole, vertiges, nervosité, appréhension, euphorie, confusion, somnolence, bourdonnement 
d'oreilles, vomissements, sensation de chaud-froid, tremblements, troubles de la vision, et dans les cas sévères : 
convulsions, inconscience, dépression respiratoire et arrêt respiratoire. 
Les réactions de surexcitation du système nerveux central peuvent être très brèves ou mêmes inexistantes. Dans ce cas les 
premières manifestations d'intoxication débuteront par de la somnolence et de signes de dépression respiratoire. 
Affections cardiaques : 
Les manifestations cardiovasculaires sont en général de nature dépressive : sensation d'oppression sur la poitrine, 
battements de c'ur ralentis et diminution de la tension sanguine, puis collapsus cardiovasculaire qui peut aboutir dans les 
cas extrêmes à l'arrêt cardiaque. 
Tous les antiarythmiques ont un effet proarythmogène.  Des troubles du rythme cardiaque s'accompagnant de tachycardie 
ventriculaire (accélération du pouls) / fibrillation ventriculaire (certains troubles du rythme) peuvent se produire. 
Affections hématologiques et du système lymphatique 
Très rare : méthémoglobinémie néonatale. 
Affections du système immunitaire 
Les réactions allergiques se manifestent par des lésions cutanées, de l'urticaire et de ldème. 
Affections musculo-squelettiques et systémiques : contractions musculaires. 
 
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en 
informer votre médecin ou votre pharmacien. 
 
5.  Comment conserver XYLOCARD ' 
Tenir XYLOCARD hors de portée et de la vue des enfants. 
 
A conserver à température ambiante (15-25°C). 
 
XYLOCARD
 est conservé par le médecin ou l'hôpital. Le personnel hospitalier doit assurer la conservation, la préparation 
et la délivrance ainsi que l'élimination de XYLOCARD selon des procédures adéquates. 
 
Date de péremption 
N'utilisez plus XYLOCARD après la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention « EXP ». 
La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois. 
 
6.  Informations supplémentaires. 
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. 
Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le 
marché. 
 
NV AstraZeneca SA 
Rue Egide Van Ophem 110 
B-1180 Bruxelles 
Tél. 0 48 11 
 
Mode de délivrance 
XYLOCARD 100 : délivrance libre. 
XYLOCARD 1000 : sur prescription médicale. 
 
A.  La dernière mise à jour de cette notice date de septembre 2004. 
B.    La date de l'approbation de la notice est le 28 février 2005. 
 
 
PIL.FR.XYLOCARD 
                       22 septembre 2004                                                   46B3331-3332+7160-7161 
Utilisation de XYLOCARD en association avec des aliments ou des boissonsUChez les adultesAffections hématologiques et du système lymphatiqueDate de péremptionMode de délivranceLa dernière mise à jour de cette notice date de septembre 2004.B.   La date de l'approbation de la notice est le 28 février 2005.

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Xylocard 100 Amp 5x5ml 20mg/ml

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